臻智达生物技术（上海）有限公司

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团队建设

课题组成员

公司成员

公司成立

质量QA

岗位要求：

1.负责质量体系建立，尤其本部门文件的起草、修订，并指导其他编写或修订有关文件以及质量体系中所有文件的控制管理。

2.负责与研发产品相关记录审核和批准；跟踪和收集数据，保证数据完整性，符合注册检查及GMP审计的要求。

3.退换货的检查及判定

4.现场查验产品的到货情况，核对到货产品注册证或备案信息

5.负责偏差的调查与跟踪及年度质量回顾

6.负责验证、确认方案及报告的审核、验证过程的跟踪

7.参与内部质量体系审核，并跟踪不符合整改项

8.熟悉质量事件调查流程

9.实施实验室日常质量控制工作，实验室质量体系的维护

10.监督实验室对质量体系的执行，确保合理性、规范性、和有效性

任职要求：

1、具有药学、生物相关专业，本科以上学历

2、具有从事药品或IVD生产和质量管理的实践经验；

3、接收过与GMP相关的专业知识培训

4、熟悉国家有关体外诊断试剂管理法律、法规、规章和体外诊断试剂的知识，坚持原则，有实践经验，可独立解决质量问题。

质量QC

岗位要求

1.按照GMP规范，及时填写检验记录以及辅助记录，对校验结果数据负责

2.坚持实事求是原则，及时汇报检测过程中出现的问题并参与调查工作

3.负责原辅料、药品检验工作

4.质量标准、操作规范编写

5.检验设备维护管理

6.实施实验室日常检测及质控的工作

7.定期汇报总结流程管控的关键指标

8.配合外部技术稽查及年度检验工作

9.负责完成上级领导安排的其他工作

任职要求： 1、具有药学、生物相关专业，本科以上学历 2、具有从事药品或IVD生产和质量管理的实践经验； 3、接收过与GMP相关的专业知识培训

4、熟悉国家有关体外诊断试剂管理法律、法规、规章和体外诊断试剂的知识，坚持原则，有实践经验，可独立解决质量问题。

实验室技术员

岗位职责：

1、负责样本检测，如DNA提取和纯化、浓度测定、琼脂糖凝胶电泳、PCR等； 2、负责所需试剂的配置； 3、严格按照实验室SOP操作，遵循实验室记录管理要求，按时准确地记录和整理实验数据、撰写报告。 4、负责专业仪器设备（如PCR检测仪）的日常维护； 5、负责试剂耗材的申购。任职要求： 1、专业方向：临床医学、分子生物学，大专及以上学历； 2、有PCR工作经验，在一区二区三区均有经验；

3、严谨有责任心，具有团队协作精神。

试剂研发

1、可作为IVD研发项目经理或研发负责人，输出产品开发设计开发方案，统筹产品从开发到上市的全流程；

2、输出研发设计开发资料，注册及质量体系资料；

3、规范研发部门相关质量标准及工艺文件；

4、调动内部、外部资源解决项目组的关键问题；

5、新品项目市场需求的分析,参与产品开发战略，确定前沿项目的开发计划方案；

6、建设与完善开发流程和质量管理工具，指导项目组推进工作。

任职要求： 1、本科及以上学历，有IVD研发相关经验，1-3年以上分子试剂研发经验，有从立项到拿证的完整研发经验； 2、熟悉分子产品完整开发流程和质量管理工具，可作为项目经理或研发负责人开展工作； 3、能承担项目的整个流程，负责产品开发，并规范研发部门相关质量标准及工艺文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求； 4、具备一定的风险识别能力，可识别关键风险，并及时提出纠正措施；

5、具有良好的团队管理及组织协调能力，调动内部、外部资源解决项目组的关键问题。

企业招聘

公司福利

我们可以提供员工宿舍、五险一金、带薪年假、定期体检及节假日礼品等福利。

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